歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》7年過渡期在4月30日結(jié)束，由于我國中成藥到目前為止仍未成功注冊，退出歐盟市場也幾成定局。但歐盟市場作為植物藥的大市場，中成藥的失意或?qū)⒃炀椭参锾崛∥锏囊淮螜C(jī)遇。

　　面對歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，受影響的主要是我國的中成藥，由于國內(nèi)多數(shù)中藥企業(yè)很難在短時間內(nèi)完成以藥品形式的注冊，而植物提取物由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較明確，比中成藥更容易進(jìn)入歐盟植物藥市場。因此，植物提取物或許可以作為中藥的代表，先行進(jìn)入歐盟藥品市場，這也可看作我國中藥產(chǎn)品“走出去”的迂回戰(zhàn)術(shù)。

　　植提物在歐盟市場具備一定基礎(chǔ)

　　中醫(yī)藥理論的深奧復(fù)雜和研究水平的限制，與西方的要求相距甚遠(yuǎn)，已成為中成藥出口的掣肘。目前，我國中成藥出口僅能作為食品/食品補(bǔ)充劑來使用，雖然 2004/24/EC 指令對我國中成藥作為藥品使用是一個重要的機(jī)遇，但到目前為止，國內(nèi)尚無企業(yè)通過歐盟傳統(tǒng)藥簡化注冊。長遠(yuǎn)來看，以中成藥形式作為進(jìn)入歐洲植物藥市場的策略，仍需要很多努力。

　　而植物提取物是采用現(xiàn)代技術(shù)對中藥材等植物進(jìn)行深加工的產(chǎn)品，有較高的附加值，既可以直接使用，也可以作為各種草藥制劑和食品補(bǔ)充劑的原料。植物提取物是與西方植物藥意識最接近的產(chǎn)品形式，一般不受中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較明確，易被西方人理解和接受，在歐洲有明確的合法地位、較大的市場容量和穩(wěn)定暢通的市場渠道。因此，植物提取物或可作為中藥的代表率先進(jìn)入歐盟藥品市場。但中成藥以藥品身份進(jìn)入歐盟市場，推動中藥國際化仍是最終目標(biāo)。

　　目前，我國植物提取物產(chǎn)品主要以食品或食品補(bǔ)充劑或植物藥原料進(jìn)入歐盟市場。其中，藥用植物提取物需符合歐盟人用藥品注冊指令2001/83/EC 和歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令2004/24/EC 的相關(guān)規(guī)定，同時作為植物藥原料進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品還需提供CEP證書（COS認(rèn)證）或EDMF文件。根據(jù)歐盟EDQM的統(tǒng)計(jì)，全球植物產(chǎn)品進(jìn)行COS認(rèn)證的企業(yè)還很少，由于COS認(rèn)證是針對收錄入《歐洲藥典》的產(chǎn)品進(jìn)行的，所以，國內(nèi)企業(yè)幾乎沒有涉及。當(dāng)前我國出口的藥用提取物產(chǎn)品一般為粗提品，需經(jīng)歐方企業(yè)進(jìn)一步精制后使用。

　　快速發(fā)展背后的缺陷

　　作為中藥商品進(jìn)出口的主力，2010年我國植物提取物的出口額上升至8015億美元，同比增長17.62%，占中藥商品出口總額的41.92%。而伴隨著我國植物提取物產(chǎn)業(yè)的快速增長，植提企業(yè)的數(shù)量和規(guī)模也取得了一定程度的提高，但快速發(fā)展的背后隱憂猶存，其中核心競爭力不足的問題尤為明顯。

　　目前我國生產(chǎn)的植物提取物品種已達(dá)上百種，其中已形成規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品可供出口的大宗植提物主要有：銀杏葉提取物（占國際市場的 70％）、綠茶提取物（約占國際市場的75％）、人參提取物、甘草提取物、麻黃草提取物等。這些產(chǎn)品在西方各國均有穩(wěn)定的市場和良好銷路。

　　但我國提取物企業(yè)普遍年輕，其中近70%的企業(yè)是在2001年以后進(jìn)入該行業(yè)。這些企業(yè)規(guī)模較小，提取物產(chǎn)品平均銷售額在150萬美元，缺乏市場開拓和技術(shù)研發(fā)力量；同時，品種及規(guī)格雷同，主要依靠低成本、低價(jià)格參與國際競爭，缺少有競爭力的國際品牌。

　　去年12月中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會發(fā)布的《植物提取物出口指南》顯示，從數(shù)量和規(guī)模來看，2002～2009年間，我國提取物出口企業(yè)得到了較大的發(fā)展，但從企業(yè)出口金額所占市場份額的變化來看，民營企業(yè)所占市場份額增幅較大（從2002年的14.1%增長至2009年的43.1%）；三資企業(yè)市場份額穩(wěn)步提升（從2002年的29.4%增長至2009年的41.3%）；而國有企業(yè)市場份額降幅明顯（從2002年的56.5%下降至2009年的15.4%）。將企業(yè)數(shù)量分布與市場份額占比結(jié)合分析，占比68.3%的民營企業(yè)，其市場份額僅為43.1%；而占比13.4%的三資企業(yè)，市場份額卻高達(dá)41.3%。不難看出，我國植物提取物企業(yè)規(guī)模仍普遍偏小，外資參與程度較高。

　　此外，2002～2009年我國提取物出口額排序前8位企業(yè)的出口額占我國提取物產(chǎn)品出口總額的比例從22.2%增長到33.8%，但低于40%，根據(jù)美國經(jīng)濟(jì)學(xué)家貝恩和日本通產(chǎn)省對產(chǎn)業(yè)集中度的劃分標(biāo)準(zhǔn)，屬于低集中競爭型，表明我國提取物出口產(chǎn)業(yè)集中度水平仍相對較低，國際競爭力水平有待進(jìn)一步提高。

　　提升國際競爭力是關(guān)鍵

　　我國植提物行業(yè)是目前中醫(yī)藥領(lǐng)域最有可能實(shí)現(xiàn)國際化的子行業(yè)，但由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，缺乏相應(yīng)的市場監(jiān)管部門，難以形成行業(yè)自律和產(chǎn)業(yè)集中，導(dǎo)致很多企業(yè)仍然停留在化工企業(yè)范疇，并且企業(yè)規(guī)模整體偏小，國際競爭力不強(qiáng)。

　　而在國際金融危機(jī)后，歐洲、美國和日本三大市場都表現(xiàn)出了很強(qiáng)的本土化趨勢，對提取物產(chǎn)品的價(jià)格、成本和安全性都提出了新的要求。

　　業(yè)內(nèi)人士分析指出，目前中國企業(yè)在國際市場面臨三大挑戰(zhàn)：一是各市場呈現(xiàn)出的本土化趨勢。歐洲市場推崇不飽和脂肪酸產(chǎn)品，主要產(chǎn)地在挪威等北歐國家；日本市場發(fā)酵和豆類產(chǎn)品成為主流產(chǎn)品，而中國這類產(chǎn)品很少；美國市場暢銷的前7種產(chǎn)品都是本土化產(chǎn)品，有弱化中國產(chǎn)品的趨勢。二是全球提取物產(chǎn)品創(chuàng)新速度慢，價(jià)格、成本成為競爭焦點(diǎn)，中國企業(yè)原來依靠歐美大公司每年推出明星產(chǎn)品拉動市場的日子已經(jīng)一去不復(fù)返。三是中國提取物產(chǎn)品正由成為“大路貨”、“便宜貨”代名詞的趨勢，一旦被“正名”，市場競爭力將難以保障，后市發(fā)展堪憂。

　　在此情形下，我國植物提取物企業(yè)必須盡快提高競爭力，并在產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、創(chuàng)新能力、企業(yè)發(fā)展策略等多方面進(jìn)行規(guī)劃和提升，以促進(jìn)我國提取物產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　首先是建立與國際統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，對現(xiàn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行積極推廣，同時參照國際標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)、檢測技術(shù)和方法，對更多的植提物品種建立完善、規(guī)范的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，更重要的是，要逐步推進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升為國家標(biāo)準(zhǔn)的升級工作。同時，適當(dāng)提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻，規(guī)范提取物行業(yè)的準(zhǔn)入機(jī)制，加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核，并鼓勵企業(yè)兼并重組，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　其次是努力提升產(chǎn)品質(zhì)量，提高國際競爭力。植提物的生產(chǎn)和研發(fā)應(yīng)該借鑒GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)，探索建立GEP（提取物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。而在產(chǎn)品質(zhì)量控制上，可參考?xì)W美國家制定的一些質(zhì)量體系或質(zhì)量要求。通過改進(jìn)落后的生產(chǎn)工藝，采取先進(jìn)的提取、分離、純化和干燥設(shè)備及技術(shù)，進(jìn)一步完善植提物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高產(chǎn)品的科技含量。同時，要加強(qiáng)對產(chǎn)品安全性指標(biāo)的控制，尤其要加強(qiáng)對重金屬含量、農(nóng)藥殘留量、有機(jī)溶劑殘留量的控制。

　　第三是重視市場研究，創(chuàng)新產(chǎn)品營銷模式。對于國外市場，企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注市場動態(tài)，了解市場準(zhǔn)入要求，根據(jù)目標(biāo)市場的具體情況，制定產(chǎn)品的進(jìn)入策略。另外，企業(yè)還應(yīng)創(chuàng)新產(chǎn)品的營銷模式，如加強(qiáng)與國際大公司進(jìn)行項(xiàng)目合作，同時注重國內(nèi)市場的開發(fā)和培育。由于提取物市場還受上、下游產(chǎn)業(yè)的影響，因此提取物企業(yè)應(yīng)首先保證原料的供應(yīng)，建議提取物企業(yè)將市場向下游產(chǎn)業(yè)鏈拓展，通過提取物產(chǎn)品的深加工來保證和促進(jìn)提取物產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，并注重對枸杞、紅景天等新資源型提取物產(chǎn)品的開發(fā)。

　　此外，植提企業(yè)還應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律建設(shè)，支持協(xié)會工作；增加產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新投入，樹立國際品牌；加大基礎(chǔ)性研究投入，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合發(fā)展；注重資源和環(huán)境保護(hù)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

    相關(guān)

　　歐盟植提物需求持續(xù)增長

　　2010年，我國植物提取物主要出口市場依然是日本和美國，出口額均超過1億美元，但出口增幅一直處于疲軟之勢，低于10%。而引人注目的是歐盟市場，去年我國對歐盟市場植提產(chǎn)品出口額為1.82億美元，同比增長49.15%，遠(yuǎn)高于我國植提產(chǎn)品出口的平均增幅，尤其是以德國、法國、英國為主的歐盟國家，2010年進(jìn)口我國植提物增幅超過60%，產(chǎn)品大多用于植物藥以及食品補(bǔ)充劑。

　　而據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001～2009 年間我國提取物產(chǎn)品對歐盟進(jìn)出口貿(mào)易保持持續(xù)增長。截至 2009 年，我國提取物產(chǎn)品對歐盟進(jìn)出口總額已達(dá) 1.38 億美元，同比增長 7.4%；其中，出口額為 1.2 億美元，同比增長 2.5%，2001～2009 年間我國提取物產(chǎn)品對歐盟出口的年均增長率達(dá) 10.9%。

　　歐洲作為世界上最大的化妝品、保健食品的市場與生產(chǎn)研發(fā)中心之一，傳統(tǒng)草藥應(yīng)用歷史悠久，現(xiàn)代植物藥起步早、發(fā)展快，市場份額占有率高，是全球最大的植物藥市場。2005 年其規(guī)模已達(dá)到 90 億美元，約占全球植物藥市場的 34.5%，平均年增長率達(dá) 6%～7%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約有 60%以上的歐洲人使用過傳統(tǒng)植物藥。在歐洲，以植物提取物作為植物藥產(chǎn)品的原料較為普遍。

　　目前歐盟市場增長最快的植物提取物產(chǎn)品主要有三類：一是有預(yù)防作用的保健產(chǎn)品，如大蒜、人參等；二是醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的老產(chǎn)品，如治療失眠和神經(jīng)錯亂的產(chǎn)品；三是發(fā)現(xiàn)了新治療作用的老產(chǎn)品，如月見草油和銀杏制劑。歐洲各國政府和學(xué)術(shù)界都對植物提取物持積極的態(tài)度，對植物藥和傳統(tǒng)藥的研究在不斷加強(qiáng)，以銀杏制劑為代表的植物藥受到了普遍的歡迎。

　　植物提取物作為植物藥產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的一種半成品，其產(chǎn)品有一定的可替代性。在提取物的質(zhì)量或生產(chǎn)企業(yè)不符合標(biāo)準(zhǔn)或難以符合標(biāo)準(zhǔn)的情況下，植物藥生產(chǎn)企業(yè)通常采取轉(zhuǎn)而進(jìn)口藥材自行提取的方式來保證產(chǎn)品的質(zhì)量和減少成本。在這方面最為典型的例子是銀杏葉提取物的出口。

　　目前世界上主要的銀杏葉取物標(biāo)準(zhǔn)為EPG246、G328和 G320，由于我國很多企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉提取物的質(zhì)量不夠穩(wěn)定，或達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，以及絕大部分企業(yè)未通過歐盟GMP認(rèn)證和歐洲COS認(rèn)證（即產(chǎn)品原料符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證），其產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)不能用作藥品原料，法、德兩國的主要銀杏提取物制藥企業(yè)已轉(zhuǎn)而進(jìn)口大量的銀杏葉自行提取。

　　在歐盟，植物藥的生產(chǎn)有一定的本地特色，而我國企業(yè)出口的提取物產(chǎn)品，未必是歐盟植物藥企業(yè)所需要的品種；或者我國的一些植物資源正是歐方企業(yè)所需要的藥材品種，但我國企業(yè)或由于技術(shù)原因尚未對其進(jìn)行開發(fā)。所以，我國提取物企業(yè)應(yīng)與歐盟當(dāng)?shù)氐闹参锼幧a(chǎn)企業(yè)或代理公司密切聯(lián)系，及時獲得市場信息，對提取物品種進(jìn)行有針對性的、有所側(cè)重的選擇。對于我國占優(yōu)勢的植物資源，可考慮合作開發(fā)，通過多種方式，共同開發(fā)市場。此外，植提物作為草藥制劑的原料，其產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽設(shè)計(jì)、市場開發(fā)和銷售網(wǎng)絡(luò)的建立，均可由熟悉當(dāng)?shù)厥袌龅拈_發(fā)商去進(jìn)行，這樣也可使市場操作難度大大降低。

　?。ㄒ陨弦罁?jù)中國醫(yī)保商會《植物提取物出口指南》整理）